Trial Office

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Ubicazione

4° piano


Presentazione

Gli IRCCS sono innanzitutto “ospedali di eccellenza” per cui al CROB si svolge anche un’intensa attività clinica che fa riferimento alle più recenti Linee Guida nazionali e internazionali e si avvale di strumentazioni diagnostico-terapeutico-assistenziali e protocolli farmacologici all’avanguardia e continuamente aggiornati. L’attività clinica è affiancata e integrata da un altrettanto importante impegno nell’ambito della ricerca clinica che è fondamentale non solo per l’acquisizione di nuove conoscenze che favoriscano il progresso della medicina ma, soprattutto, per offrire la possibilità ai pazienti che non traggono beneficio dalle terapie tradizionali di avvalersi di terapie sperimentali innovative, ancora in sperimentazione. Questo è reso possibile con la partecipazione a sperimentazioni (Trials) cliniche, nazionali e internazionali, che prevedono l’utilizzo di farmaci non ancora in commercio, ma disponibili soltanto nell’ambito di studi clinici controllati. Il TO promuove e supporta la ricerca clinica no-profit e profit in ambito oncologico, in accordo con le Good Clinical Practice e la normativa di riferimento in materia di sperimentazione clinica e deontologia. La ricerca profit può beneficiare delle attività del TO attraverso il potenziamento delle capacità di arruolamento, l’ottimizzazione delle tempistiche di autorizzazione e la facilitazione della fattibilità locale delle sperimentazioni. Al fine di promuovere la ricerca no-profit, invece, l’attività fornisce supporto ai ricercatori nell’intero percorso di sviluppo di uno studio clinico, dall’ideazione, alla scelta del disegno, alla stesura del protocollo, alla preparazione della documentazione da sottoporre al Comitato etico e agli enti regolatori, fino alle fasi di arruolamento, gestione e analisi dei dati.

Trial Office

Attività e servizi

I principali compiti del Trial Office:

• Organizzare le visite prima, durante e a conclusione di una sperimentazione;

• Supportare il personale medico ad ottemperare tutte le richieste studio-specifiche presenti nel protocollo di ricerca;

• Monitorare l’arruolamento dei pazienti;

• Verificare il rispetto dei criteri di eleggibilità;

• Gestire le procedure di registrazione/randomizzazione;

• Raccogliere i dati relativi ai pazienti arruolati nello studio durante tutte le sue fasi (dallo screening al follow-up) e la relativa interpretazione;

• Inviare ai laboratori centralizzati il materiale biologico richiesto dallo studio;

• Rispettare l’anonimità dei campioni e dei referti dei pazienti arruolati;

• Garantire che presso il centro sia sempre presente una quantità sufficiente di farmaco sperimentale;

• Rispondere in maniera soddisfacente alle discrepanze emerse durante la raccolta dati;

• Collaborare e partecipare alle ispezioni di qualità (audit) da parte delle Autorità Regolatorie;

• Sorvegliare la sicurezza dello studio attraverso la gestione degli eventi avversi seri e delle reazioni avverse;

• Conservare e archiviare i documenti essenziali.